1． 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 第一部分 药品经营企业的管理 一、概述 1、立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2、实施时间：《药品管理法》自 2 0 0 1年 1 2 月 1 日起施行（原《药品管理法》自1985年 7月 1日起实施）；《实施条例》自 2 0 0 2年 9 月 1 5 日起实施。 3、内容：《药品管理法》共十章，1 0 6条；《实施条例》共十章，8 6 条。 2． 4、适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。 5、国家发展药品的宏观政策（发展方针）：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药。 6、《药品管理法》与《药品管理法实施条例》比较： ①体例一致，章节对应，是一个完整的整体； ②《实施条例》不简单重复《药品管理法》的内容，是对《药品管理法》的细划和补充； 3． ③注重对实施程序、审批时限的规定； ④在一些主要方面做了事权划分； ⑤增加了一些操作性规定，在尊重基本法律的前提下做了些灵活变通和创新。 二、药品经营中的基本概念 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 4． 药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称。 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营方式：批发（包括药品零售连锁企业）；零售（包括药品零售连锁门店） 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在 5． 同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离，实现规模化管理经营的组织方式。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师和...
