联苯双酯滴丸生产工艺规程(TS-PS-xxx-00) 第 1 页 共 1 3 页 1 名称: 联苯双酯滴丸 汉语拼音: 2 剂型：滴丸剂 规格： mg/粒 3 产品概述 性状：本品为糖衣滴丸。 适应症： 。 用法用量： 。 有效期：3年 4 处方和依据 4.1 处方 (每 10000丸用量) 联苯双酯 0.015 kg 聚乙二醇-6000 0.135 kg 滑 石 粉 约 0.006 kg 蔗 糖 约 0.008 kg 明 胶 约 0.0008 kg 川 蜡 约 0.04 g 4.2 每批量 2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶） 4.3 依据 中国药典 2000年版二部 810页。 批准文号： 5 工艺流程 联苯双酯滴丸生产工艺规程(TS-PS-xxx-00) 第 2 页 共 1 3 页 图例：★ 质量控制要点 6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸 6.1.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度 20%～40%。融料缸温度 145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。 6.1.2 储料缸温度 100℃-110℃，保持内部药液温度 90℃-100℃，放料入滴料缸。 6.1.3 滴料缸温度 100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重 14-16mg。滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。 6.2 包衣 6.5.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度 20%～40%。将明胶以 1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以 2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上 14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。 6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。 6.4 包装 6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。 6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每 1瓶与说明书 1张放入 1个小盒，每 10小盒封 1个收缩膜，每 40聚 乙 二醇-6 0 0 0 联苯双酯 滴丸★ 川 蜡 蔗 糖 明胶 滑石粉 装箱材料 外包材料 内包材料 装 箱 ★ 外 包 装 ★ 内 包 装 ★拣 丸★ 包 衣 ★ 入 库 300,000级 联苯双酯滴丸生产工艺规程(TS-PS-xxx-00) 第 3 页 共 1 3 页 收缩膜装 1个纸箱，入库。 7 工艺卫生和环境保护 7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为 300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。 7.2 工艺卫生 7.2.1 物流程序:原辅料 中间产品 成品，单向顺流，无往复运动。 7.2.2 物净程序:物料 清外包(消毒) 缓冲间 洁净区。 7.2.3 人净程...
