附件16 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 产 品 的 技 术 审 评工 作 ， 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 结 构 、 性 能 、 预 期 用 途 等内 容 ， 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度 ， 对 产 品 安 全 性 、 有 效 性作 出 系 统 评 价 。 本 指 导 原 则 是 对 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 产 品 的 一 般 要 求 ， 审 评 人 员应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否 适 用 并 对 注 册 申 报资 料 的 内 容 进 行 补 充 要 求 。 本 指 导 原 则 所 确 定 的 主 要 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 识 水 平 和 现 有产 品 技 术 基 础 上 形 成 的 ， 因 此 ， 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性 ， 密 切 关注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展 ， 考 虑 产 品 的 更 新 和 变 化 。 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 不 包 括 行 政 审 批 要 求 。 但 是 ，审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化 ， 以 确 认 申 报 产 品 是 否 符 合 法规 要 求 。 一、适用范围 本 指 导 原 则 适 用 于 按 第 二 类 医 疗 器 械 管 理 的 一 次 性 使 用 鼻 氧管 ， 类 代 号 现 为 6856。 二、技术审查要点 （ 一）产品名称的要求 产 品 名 称 按 作 用 原 理 和 适 用 范 围 应 命 名 为 “一 次 性 使 用 鼻 氧 管 ”。 （ 二）产品的结构和组成 产 品 可 由 氧 源 接 头 、 输 氧 管 、 鼻 塞 、 耳 挂 固 定 及 氧 气 湿 化 装 置- 2 - 等 组 成 。 图 1 图 2 - 3 - 图 3 （ 三）产品的工作原理 一 次 性 使 用 鼻 氧 管 通 过 氧 源 接 头 连 接 于 氧 气 吸 入 器 出 氧 端 ， 鼻 塞放 置 或 固 定 于 吸 氧 者 鼻 孔 处 ， 当 开 启 氧 气 吸 入 器 氧 流 开 关 氧 气 经 输氧 管 ...
