清洁验证方案 （粉碎机） 万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1
概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性
使用设备及生产品种 2
1 使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1
2 我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2
二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证
三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月 四、验证部门及职责： 部门 职责范围 会签 验证 领导 小组 1
负责验证方案的审批； 2
负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施； 3
负责验证数据及结果的审核； 4
负责验证报告的审核； 5
负责发放验证证书
质量管理 负责人 生产管理 负责人 质检 中心 1
负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备； 2
负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作； 3
负责根据结果出具检验报告单
质检中心 负责人 质量 管理部 1
清洁验证方案的起草以及清洁验证报告的完成； 2
对清洁操作进行现场监督和指导
Q A 车间 1
按清洁操作规程对设备进行清洁； 2
配合清洁验证工作
车间主任 五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的 SOP 以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过
本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训
由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训
六、验证目的： 1
根据 2010 年版
