清洁验证方案 （粉碎机） 万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1.概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1 使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2 我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间： ****年***月——*****年**月 四、验证部门及职责： 部门 职责范围 会签 验证 领导 小组 1.负责验证方案的审批； 2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施； 3.负责验证数据及结果的审核； 4.负责验证报告的审核； 5.负责发放验证证书。 质量管理 负责人 生产管理 负责人 质检 中心 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备； 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作； 3.负责根据结果出具检验报告单。 质检中心 负责人 质量 管理部 1.清洁验证方案的起草以及清洁验证报告的完成； 2.对清洁操作进行现场监督和指导。 Q A 车间 1.按清洁操作规程对设备进行清洁； 2.配合清洁验证工作。 车间主任 五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的 SOP 以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。 六、验证目的： 1.根据 2010 年版 GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。 2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 七、验证实施： 1.清洁方法： 生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。 2.清洁关键部位： 根据万能...
