三维运动混合机验证方案

多项运动混合机验证方案 1 / 24 文件名称 多向运动混合机验证方案 版本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2013年 月 日 审 核 人 审核日期 2013年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2013年 月 日 QA 主 管： 2013年 月 日 QC 主 管： 2013年 月 日 生产部经理： 2013年 月 日 质量部经理： 2013年 月 日 工程部经理： 2013年 月 日 仓储部经理： 2013年 月 日 总工程师（批准人）： 2013年 月 日 生效日期： 2013年 月 日 验证立项审批表 多项运动混合机验证方案 2 / 24 验证项目名称 多向运动混合机验证方案 验证方案编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 目 录 多项运动混合机验证方案 3 / 24 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认 DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认 IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认 OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认 PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期 多项运动混合机验证方案 4 / 24 1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到 85%，混合均匀度大于 99%。本混合机分别由 Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行 4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间...