药 品 上 市 许 可 持 有 人 办 理 《 药 品 生 产 许 可 证 》 申 请 程 序 和 申 请 资 料 药 品 生 产 许 可 证有 效 期 5年申 请 人 应 当 在 受 理 前 取 得 相 应 的 药 品 生 产 许 可 证取 得 生 产 许 可 证 的 条 件 ：委 托 他 人 生 产 的 药 品 上 市 许 可 人 应 具 备 （ 一 ） （ 三 ） 、 （ 五 ） ，（ 一 ） 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 、 工 程 技 术 人 员 及 相 应 的 技 术 工 人 ， 法 定 代 表 人 、企 业 负 责 人 、 生 产 管 理 负 责 人 （ 以 下 称 生 产 负 责 人 ） 、 质 量 管 理 负 责 人 （ 以 下 称 质 量 负 责人 ） 、 质 量 受 权 人 及 其 他 相 关 人 员 符 合 《 药 品 管 理 法 》 《 疫 苗 管 理 法 》 规 定 的 条 件 ；（ 二 ） 有 与 药 品 生 产 相 适 应 的 厂 房 、 设 施 、 设 备 和 卫 生 环 境 ；（ 三 ） 有 能 对 所 生 产 药 品 进 行 质 量 管 理 和 质 量 检 验 的 机 构 、 人 员 ；（ 四 ） 有 能 对 所 生 产 药 品 进 行 质 量 管 理 和 质 量 检 验 的 必 要 的 仪 器 设 备 ；（ 五 ） 有 保 证 药 品 质 量 的 规 章 制 度 ， 并 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 。（ 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 六 条 、 第 七 条 ）与 符 合 条 件 的 药 品 生 产 企 业 签 订 委 托 协 议 和 质 量 协 议 ， 将 相 关 协 议 和 实 际 生 产 场地资 料 合 并提交至药 品 上 市 许 可 持 有 人 所 在 省级药 品 监 督 管 理 部门（ 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 六 条 、 第 七 条 ）核发机 关持 有 人 所 在 地省级药 品 监 督 管 理 部门（ 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 五 条 、 第 七 条 ）办 理 程 序 时限提交资 料 受 理 ： 省局按照GMP要 求 进 行 资 料 审查和 评定 、 现场核查， 30日做出决定 ， 10...
