GAMP5良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 学 习资料 - 1 - 一 、 计 算 机 化 系 统 —由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware固件Firmware软件Software仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程 计 算 机 化 系 统 (Computerised Systems)中： 硬件为 IT 设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Sy stems) 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和 SOP 划分至受控的功能或流程 GAMP5良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 学 习资料 - 2 - 二 、 GAMP5 计算机系统硬件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 类别 1：标准化硬件组件 Standard Hardw are Components 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别 标准设备： 服务器 个人电脑、工作站 输入设备 输出设备 打印机 通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号 确认正确的安装 适用配置管理和变更控制 类别 2：定制化的硬件组件 Custom Built Hardw are Components 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件 客户定制的硬件： 专用板卡 接口卡 上述内容再加上： 设计标准（说明） 可接受标准的测试（验收测试） 适用配置管理和变更控制 GAMP5良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 学 习资料 - 3 - 三 、 GAMP5 计算机系统软件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 类别 1：基础设施软件 Infrastructure Softeare 底层软件 用于管理运行环境的软件 操作系统 数据库软 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包 记录软件版本 检查版本的正确性 按批准的程序安装 类别 2：固件 firmw are 已取消 类别 3：不可配置软件 Non-configured 可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程 以固件为基础的应系统 标准的商用软件(COTs) 在市场货架销售的商用仪器软件 简化的生命周期方: URS 基于风险的供应商评估方法 记录软件版本,验...
