个人整理_GAMP5在仪器上的分类

GAMP5良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 学 习资料 - 1 - 一 、 计 算 机 化 系 统 —由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成 计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware固件Firmware软件Software仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程 计 算 机 化 系 统 (Computerised Systems)中：  硬件为 IT 设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Sy stems)  仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和 SOP 划分至受控的功能或流程 GAMP5良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 学 习资料 - 2 - 二 、 GAMP5 计算机系统硬件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 类别 1：标准化硬件组件 Standard Hardw are Components 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别 标准设备：  服务器  个人电脑、工作站  输入设备  输出设备  打印机  通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号  确认正确的安装  适用配置管理和变更控制 类别 2：定制化的硬件组件 Custom Built Hardw are Components 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件 客户定制的硬件：  专用板卡  接口卡 上述内容再加上：  设计标准（说明）  可接受标准的测试（验收测试）  适用配置管理和变更控制 GAMP5良 好 自 动 化 生 产 实 践 指 南 学 习资料 - 3 - 三 、 GAMP5 计算机系统软件分类 类别 描述 典型示例 典型方法 类别 1：基础设施软件 Infrastructure Softeare  底层软件  用于管理运行环境的软件  操作系统  数据库软  电子表格  网络监控工具  中间软件  编程语言  统计软件包  记录软件版本  检查版本的正确性  按批准的程序安装 类别 2：固件 firmw are 已取消 类别 3：不可配置软件 Non-configured 可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程  以固件为基础的应系统  标准的商用软件(COTs)  在市场货架销售的商用仪器软件 简化的生命周期方:  URS  基于风险的供应商评估方法  记录软件版本,验...