1/25批准部门：国家医药管理局施行日期：1997 年 1 月 1 日编制说明为在我国医药行业深入实施 GMP，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行 GMP.GSP 委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行 GMP.GSP 委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局 GMP 设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外 GMP 的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。•国家医药管理局•1996 北京目录第一章总则第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第二节环境参数的设计要求第三章厂址选择和总平面布置2/25第一节厂址选择第二节总平面布置第四章工艺设计第一节工艺布局第二节人员净化第三节物料净化第五章设备第六章工艺管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道的安装、保温第四节安全第六章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散第三节室内装修第七章建筑1.一般规定2.防火和疏散第三节室内装修第八章空气净化第一节一般规定第二节净化空气调节系统3/25第三节气流组织第四节风管和附件第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节工艺用水第五节消防设施第十章电气第一节配电第二节照明第三节其它电气附录一名词解释无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。第 1.0.3 条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第 1.0.4 条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。第 1.0.5 条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第 1.0.6 条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管...
