—1— 中国保健品 GMP （2010 修订版） 保健食品良好生产规范 （修订稿） 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范
第二条 本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求
第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全
第二章 机构与人员 第四条 企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确
第五条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责
第六条 企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5%
第七条 企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责
第八条 生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不 —2 — 得互相兼任
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
第九条 生产管理负责人主要职责： （一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量； （二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行； （三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理； （四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （五）确保完成各种必要的验证工作； （六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商； （七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训
