YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标 准 名 称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布 200X-XX-XX 实施 X X X X （企业） 发布 YZB/苏（常）XXXX-200X 前 言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合 GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002 和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录 X 是规范性附录； 本标准的附录 X 是资料性附录。 本标准由 XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由 XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X 年 X 月。 YZB/苏（常）XXXX-200X XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX 的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于 XXXXX（以下简称 XXX）。该产品用于 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1 外观 4.2 尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏 等（按 GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706 医 用电 气 设 备 通用安 全 要求系列标准； GB/T16886 医 疗 器 械 生 物学 评 价 系列标准； YY/T 口 腔 材 料 生 物学 评 价 系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸 YZB/苏（常）XXXX-200X 5.3 （试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没...
