中国医疗器械灭菌包装现状及前景分析

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考 （Device Sterilization Packaging 标准及认证，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP 行业现状的文章（发表在2006 年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP 行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高拼版，笔者对国内和国际MDSP 市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。 MDSP 概述 首先，还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。基于对国际上MDSP 最新更新的权威标准ISO 11607（注：是 2006 年版，EN 868 系列已经统一到最新的ISO 11607 版本中，GB19633-2005 的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析扫描，笔者认为仍旧可以将 MDSP 分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓，把初包装称做“无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，简称SBS）”，将附属包装称为“保护性包装（Protective Packaging）”显影，并且非常严格地规定了实现SBS 功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，简称PSBS）”。需要说明的是，因为SBS 和PSBS 的概念都是在最新版的ISO 11607 中才提出的，所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法，上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。金属包装 顾名思义印前工艺，无菌阻隔系统（SBS）就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，毫无疑问，它是 MDSP 的核心部分。而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。 虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS 功能性的实现（如纸箱破损将导致内装的某些袋子类 SBS 包装被压坏而失效），而标签关注的是 MDSP 非常注重的另一个问题—可追溯性（注：国家已经针对食品、药品和医疗器械行业专门出台了相关标签要求；新型 RFID 标签也在美国相关行业如火如荼地流行开来）票证印刷，但考虑到篇幅有限，本文只讨论 MDSP 中的SBS（含 PSBS）。 工业生产中常见的SBS 主要有袋子类（Pouch & Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal，简称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray Lid）三类，医院里消毒时用的SBS 可能还...