仓库温控设施验证方案 第 1 页 共 10 页 文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年7 月10 日 实施日期：2011 年7 月20 日 1 主体内容与使用范围 本方案规定了生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证目的和验证方法。 本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。 2 验证目的 确认本设备能达到原材料、产品储存要求。 3 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4 概述 冷水风机盘管是仓库温度调控的主要设备，其工作原理就是借助风机盘管机组不断地循环室内空气，使之通过冷水盘管时而被冷却，起到调节仓库温度的作用，使库房内温度保持在规定范围，满足原材料、产品的储存温度要求。 5 引用标准 《兽药生产质量管理规范》 2002 年6 月 《验证管理 SOP》LK 生YZ-01（1） 6 职责及分工 验证小组成员 姓名 工作任务 组长 负责再验证方案的起草 ，指 挥 和协 调再验证工作的具 体实施。 组员 负责安 装 确认实施，记 录 安 装 确认结果等 工作的具 体实施。 组员 负责运 行确认和性 能确认工作的具 体实施。 组员 负责记 录 运 行确认和性 能确认的结果 7 验证项 目和时间 安 排 验证工作内容 起止 日期 设计确认 2011.06 限 公 司 仓库温控设施验证方案 起草 单 位 生产部 起草 人： 11 年 7 月 1 日 审 核 人 生产部： 11 年 7 月 5 日 工程部： 11 年 7 月 6 日 仓库温控设施验证方案 第 2 页 共 10 页 文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年7 月10 日 实施日期：2011 年7 月20 日 安装确认 2011 年 7 月 22 日至2011 年9 月 22 日 运行确认 2011 年 9 月 30 日至2011 年10 月15 日 性能确认 2011 年 11 月 1 日至2011 年11 月15 日 完成验证报告 2011 年 11 月 8 验证内容及方法 8.1 设计确认 8.1.1 设计确认目的 依据储存物质的理化性能要求，对照设备合同、技术协议、设计图纸资料对空调系统性能、设备材质、公用介质气等进行确认，确认冷水风机盘管降温设施能有效调控库房温湿度范围，满足储存物质需要，符合GMP 要求。 8.1.2 设计确认项目 序号 项 目 数量 验...
