仿 制 药 研 发 具 体 流 程 一 、 综 述 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法 附 件 二 的 规 定 ， 仿 制 药 即 是 已 有 国 家 药 品 标 准 的 原 料 药或 者 制 剂 ， 该 类 药 物 国 内 已 批 准 生 产 或 上 市 销 售 ， 经 过 国 内 外 广 泛 使 用 ， 其 安 全 性 、有 效 性 已 经 得 到 较 充 分 证 实 。 如 今 的 新 法 规 对 仿 制 药 提 出 了 新 的 要 求 ， 主 要 是 以 下 几 点 ： 1、 规 范 对 被 仿 制 药 品 的 选 择 原 则 ， 即 参 比 制 剂 的 选 择 问 题 。 2、 增 加 批 准 前 生 产 现 场 的 检 查 。 3、 按 照 CTD 格 式 要 求 提 供 申 报 资 料 ， 使 申 报 规 范 ， 统 一 。 4、 强 调 了 对 比 研 究 ， 是 判 断 两 者 质 量 是 否 一 致 的 重 要 方 法 之 一 。 5、 强 化 了 工 艺验证 ， 目的 是 确保大生 产 时能始终如 一 地按 照 申 报 工 艺生 产 出质 量 恒定 的 产 品 。 6、 提 出 了 晶型的 要 求 ， 晶型的 不同， 溶解度和稳定 性 不同。 分 析上 述 新 要 求 和参 考指导原 则 ， 从而得 出 结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安 全 性 “同”： 对 于安 全 性 ， 口服固体 制 剂 控制 的 主 要 为有 关物 质 ， 而液体 制 剂 除控制 有 关物质 外 ， 还需对 防腐剂 、 氧化 剂 等对 人体 有 影响的 物 质 进行控制 。 因此， 必须要 将防腐剂 含量 测定 定 入质 量 标 准 。 研 究 的 内 容： 静态上 应包括杂质 谱的 对 比 ， 单个杂质 的 对 比 ， 杂质 总量 的 对 比 。动态上 的 对 比 为影响因素试验、 加 速试验的 对 比 ， 即 稳定 性 对 比 研 究 。 2.有 效 性 “同”： 对 于口服固体 制 剂 ， 口服混悬剂 （包括干混悬剂 ）， 溶出 曲线是 主 要 的 控制 指标 [1]；对 于口服溶液剂 ， 防腐剂 、 矫味剂 、 氧化 剂 、 增 溶剂 及稳定 剂 的 选 用 非常重 要 ， 控制 点 为口感...
