第 1 页 共 2 6 页 体外诊断试剂工作程序 第 2 页 共 2 6 页 体外诊断试剂程序文件目录 序号 文件编号 文件名称 页码 1 TW -QP-001 质量管理文件管理程序 3 2 TW -QP-002 诊断试剂购进程序 7 3 TW -QP-003 诊断试剂质量验收程序 9 4 TW -QP-004 诊断试剂储存程序 1 1 5 TW -QP-005 诊断试剂养护程序 1 3 6 TW -QP-006 诊断试剂销售程序 1 4 7 TW -QP-007 诊断试剂出库复核程序 1 6 8 TW -QP-008 诊断试剂运输程序 1 7 9 TW -QP-009 售后服务程序 1 8 10 TW -QP-010 销后退回的诊断试剂处理程序 2 0 11 TW -QP-011 不合格诊断试剂的确认及处理程序 2 2 12 TW -QP-012 不良事件事件报告和投诉处理程序 2 5 第 3 页 共 2 6 页 1 . 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 2 . 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3 . 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4 . 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5 . 内容： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。 5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针 对某 一产 品或 材 料 ，而具 有更 为通 用的性质（ 如设 备 的操作、清洁 与 维 护 、清 洁 和环 境 控制、采 样 或 检 查等） 。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反 映 诊断试剂经营过程中执 行标准的情况的真 实实施结果，质量管理要求流 通 过程中的进、销 、存 均 应 有按 批号 可追踪的原 始 记录。 5.3.3.1.记录：如报 表 、台 帐 、销 售 记录等。 5.3.3.2.质量管理...
