淮安市中兴医药科技有限公司 淮中发（2 0 0 9 ）第1 号 关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知 为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。 《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。 本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二 0 0 九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二 0 0 九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二 0 0 九年八月一日正式执行。 批准人：李加祥 二 0 0 九年六月三十日 目 录 一、 质量管理制度 1 、 质量管理文件的管理制度 2 、 内容评审的规定 3 、 质量否决的规定 4 、 诊断试剂购进的质量管理制度 5 、 诊断试剂验收的质量管理制度 6 、 诊断试剂储存和养护的质量管理制度 7 、 诊断试剂销售的质量管理制度 8 、 诊断试剂出库复核的质量管理制度 9 、 诊断试剂运输的质量管理制度 1 0 、 诊断试剂的售后服务的管理制度 1 1 、 诊断试剂有效期管理制度 1 2 、 不合格诊断试剂的质量管理制度 1 3 、 退货诊断试剂的质量管理制度 1 4 、 设施设备的管理制度 1 5 、 人员培训的管理制度 1 6 、 人员健康状况的管理制度 1 7 、 计算机信息化管理制度 二、 有关部门、组织和岗位的质量管理职责 三、 质量管理程序 1 、 质量管理文件管理的程序 2 、 诊断试剂的购进程序 3 、 诊断试剂的验收程序 4 、 诊断试剂的储存和养护程序 5 、 诊断试剂的销售程序 6 、 诊断试剂的出库程序 7 、 诊断试剂的运输程序 8 、 诊断试剂的售后服务程序 9 、 诊断试剂的退货程序 1 0 、 不合格诊断试剂的确认和处理程序 1 1 、 体外诊断试剂冷链操作程序 四、 补充制度 1 、 进口体外诊断试剂质量审核管理 一、质量管理制度 1 .1 质量管理文件的管理制度 1 .1 .1 质量管理文件是...
