— 5 3 —— 附件4 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 体 外 诊 断 试 剂 现 场 检 查 指 导 原 则 章节 条 款 内 容 机 构 和 人 员 1
1 应 当 建 立 与 医 疗 器 械 生 产 相 适 应 的 管 理 机 构 ， 具 备 组 织 机 构 图
查 看 提 供 的 质 量 手 册 ， 是 否 包 括 企 业 的 组 织 机 构 图 ， 是 否 明 确 各 部 门 的 相 互 关 系
2 应 当 明 确 各 部 门 的 职 责 和 权 限 ， 明 确 质 量 管 理 职 能
查 看 企 业 的 质 量 手 册 ， 程 序 文 件 或 相 关 文 件 ， 是 否 对 各 部 门 的 职 责 权 限 作 出 规 定 ；质 量 管 理 部 门 应 当 能 独 立 行 使 职 能 , 查 看 质 量 管 理 部 门 的 文 件 ， 是 否 明 确 规 定 对产 品 质 量 的 相 关 事 宜 负 有 决 策 的 权 利
3 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任
查 看 公 司 的 任 职 文 件 或 授 权 文 件 并 对 照 相 关 生 产 、检 验等履行 职 责 的 记录， 核实是 否 与 授 权 一致
1 企 业 负 责 人 应 当 是 医 疗 器 械 产 品 质 量 的 主要责 任 人
2 企 业 负 责 人 应 当 组 织 制定 质 量 方针和 质 量 目标
查 看 质 量 方针和 质 量 目标的 制定 程 序 、批准人 员
3 企 业 负 责 人 应 当 确 保质 量 管 理 体 系 有 效运行 所需的 人 力资源、基础设施和 工作 环境
——5 4 — 章节 条 款 内 容 1
