一、概述： 1. 制定依据 1.1《药品生产管理规范》2010年版 1.2 ICH Q9 1.3 《质量风险管理规程》 1.4 《供应商审计管理规程》 2. 目的和适用范围 本文是对鞍山德善药业有限公司的供应商审计的过程进行风险管理的报告，报告中对供应商审计风险管理情况进行总体评价，根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商得到最大关注。 本报告适用于鞍山德善药业有限公司供应商审计的全过程。 3. 供应商审计概述 对供应商的评估包括两个方面，一是对供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商过去供货历史的评估。根据物料对药品的影响程度，对原辅料、包装材料、重要耗材、重要检验用品进行分级、分类别管理，按照不同等级的物料对应的供应商进行分级管理。 二、风险管理小组人员及其职责分工： 实施人员 部门 职务 职责和权限 三、风险评估标准： 应用 FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。 风险系数 分值 水平 定义 严重性 （S） 4 关键 违背相关国家标准的原则，直接影响成品质量，可能导致一批或多批产品的召回或可能危害人体健康。 3 高 直接影响工艺参数或质量数据的完整性、可靠性，或造成很大的资源浪费，或严重延误生产计划造成经济损失。 2 中 不对中间产品或成品的质量产生最终影响，但对质量数据的波动范围有较坏的影响，或造成一定的资源浪费。 1 低 不对中间产品或成品的质量产生最终影响，对质量数据的波动范围有影响，但影响较小。 可能性 （P） 4 极高 极易发生。 3 高 偶尔发生。 2 中 很少发生。 1 低 发生可能性极低，几乎不会发生。 检测度 （D） 4 极低 没有可行的检测手段。 3 低 必须通过检验才能发现。 2 中 通过数据复核、现场检查就能发现。 1 高 自动显现，凭目视发现。 总风险评估系数（RPN）=严重性（S）*可能性（P）*检测度（D） RPN 风险水平 评估结论 RPN≤7 低 风险可被接受，不需要采取进一步措施。 8≤RPN≤16 中 考虑改进措施，尽可能的减低风险。 RPN＞16 高 风险不可接受，必须整改，降低风险。 S=4 高 风险不可接受，必须整改，降低风险。 四、风险管理程序： 4.1 物料的分类： 按照物料对产品的影响，依据GMP原则及过往经验将本企业的物料分为三类，见表一。 表一：物料分类表 等级名称 影响 描述 一类 属高风险产品或对产品质量有决定性影响 全部中药材...
