便携式血糖仪临床操作和质量管理指南VIP专享

WS/T 781—20211便携式血糖仪临床操作和质量管理指南1范围本文件规定了便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求和使用其进行血糖监测的质量管理要求。本文件适用于医疗机构使用便携式血糖仪开展血糖监测，不包括患者自我监测。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。3.1便携式血糖仪portable blood glucose meters可随身携带、操作便捷、在患者近旁使用、快速测定患者末梢血中葡萄糖浓度的设备。其给出的葡萄糖测定浓度可以是末梢全血葡萄糖浓度，也可以校准为血浆葡萄糖浓度（目前市场上后者居多）。3.2即时检测point-of-care test，POCT在患者近旁进行的、采用便携式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。3.3精密度 precision在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。[来源：WS/T407—2012，3.3]3.4可比性comparability使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。[来源：WS/T407—2012，3.1]WS/T 781—202123.5测量区间measuring interval在规定条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值，又称分析测量范围（analyticmeasuring range，AMR）。[来源：WS/T420—2013，3.3]3.6标准差 standard deviation，SD一个数据集中各数据与平均数离差平方的平均数的平方根，反映数据集的离散程度。3.7变异系数 coefficient of variation，CV标准差与平均数的比值，反映数据集的离散程度。3.8危急值 critical value某项或某类检测异常结果，当这种检测异常结果出现时，表明患者可能处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检测信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。4缩略语下列缩略语适用于本文件。BGMS血糖监测系统（bloodglucose monitoring system）SMBG血糖自我监测（self-monitoringbloodglucose）GOD葡萄糖氧化酶（glucose oxidase）GDH葡萄糖脱氢酶（glucose dehydrogenase）NAD-GDH烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖...