安 全 风 险 分 析 报 告 安 全 风 险 分 析 报 告 一 、 前 言 本 文 是 对 本 公 司 生 产 的 医 用 隔 离 鞋 套 进 行 风 险 管 理 的 报 告 ，本 文 中 对 所 有 能 预 见 的 危 害 进行 了 判 定 。 对 于 每 种 危 害 可 能 产 生 损 害 的 严 重 度 和 危 害 的 发 生 概 率 进 行 了 估 计 。 对 于 不 能 接 受的 风 险 ， 采 取 了 降 低 的 控 制 措 施 ， 同 时 ， 对 采 取 风 险 措 施 后 的 剩 余 风 险 进 行 了 评 价 。 最 后 ， 使所 有 的 剩 余 风 险 的 水 平 达 到 可 以 接 受 。 二 、 目 的 和 适 用 范 围 此 风 险 管 理 的 目 的 在 于 对 产 品 在 上 市 前 各 阶 段 风 险 管 理 活 动 进 行 总 体 评 价 ， 确 保 风 险 管 理计 划 已 经 圆 满 地 完 成 ， 并 且 通 过 对 该 产 品 的 风 险 分 析 、 风 险 评 价 和 风 险 控 制 以 及 综 合 剩 余 风 险的 可 接 受 性 评 价 ， 对 产 品 的 风 险 已 进 行 了 有 效 管 理 ， 以 便 于 将 风 险 控 制 在 可 接 受 水 平 。 通 过 风险 管 理 ， 以 便 于 公 司 采 取 改 进 产 品 的 适 当 的 措 施 ， 提 高 产 品 质 量 。 此 风 险 管 理 报 告 适 用 于 沈 阳 市 日 月 新 服 饰 有 限公 司 生 产 的 医 用 隔 离 鞋 套 。 三 、 编 制 依 据 本 文 档主要是 依据并 参考 YY/T 0316-2016《医 疗器械 风 险 管 理 对 医 疗器械的 应用 》以及 棉片的 说明书及 自检报 告 等各 种 文 件而编制 的 。 四 、 产 品 简 介 1．产 品 主要组成 采 用 适 宜材料制 成 ， 有 足够的 强 度 和 阻 隔 性 能 。 非 无 菌 提 供 。 2．产 品 预 期 用 途 医 务 人 员 在 医 疗机 构 中 使 用 ，防 止 接 触 到 具 有 潜 在 感 染 性 的 患 者 血 液 、体 液 、 分 泌 物 等， 起 阻 隔 、 防 护 作 用 。 五 、 产 品 预 期 用 途 以 及 与 安 全 性 有 关 的 ...
