医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX 公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位： 公司 日 期： 年 月 日 第1 页 共1 1 页 目 录 序言 ............................................................... 2 试验前准备工作 ..................................................... 2 方法 ............................................................... 4 实施内容 ........................................................... 4 结果 ............................................................... 5 结论 ............................................................... 6 附注 ............................................................... 6 参考资料 ........................................................... 6 初始污染菌检测规范 ................................................. 7 确定灭菌剂量 ....................................................... 9 无菌检查 .......................................................... 10 第 2 页 共 1 1 页 序 言 本 实 验 是 对 医 用 产 品 公 司 的 一 次 性 医 疗 用 品 进 行 了 辐 射 灭 菌 剂 量 设 定 和 验 证 。 实 验 原 理是 基 于 ISO11137-2： 2006 的 方 法 ， 即 先 对 辐 照 前 产 品 的 初 始 污 染 菌 进 行 测 定 ， 然 后 选 择 验 证剂 量 。 再 用 验 证 剂 量 对 产 品 进 行 辐 照 ， 并 测 定 辐 照 后 存 活 微 生 物 的 样 品 件 数 ， 以 此 来 确 定 所确 定 的 验 证 剂 量 能 够 满 足10-6 的 灭 菌 保 证 水 平 。 本 实 验 从 年 月 日 开 始 至 年 月 日 结 束 。 试 验 前 准 备 工 作 一 、 样 品 1 样 品 ： 医 用 产 品 ， 三 个 批 号 ： 生 产 企 业 ： 公 司 。 2 器 具 及 试 剂 2.1 器 材 试 管 容 量 瓶 三 角 烧 瓶 酒 精 灯 灭 菌 剪 刀 、 镊 子 灭 菌 平 皿 （ 9cm） 75％ 乙 醇 棉 灭 菌 刻 度 吸 管 (1ml、 5ml) 紫 外 可 见 分光光度 计 立式压力蒸汽灭 菌 器 电热鼓风干燥箱 酸度 计 恒温培养箱 电热恒温水 浴锅 生 ...