文件名称:包装验证报告 文件编号:KX/TE01-09 版本号:A 版 修订状态:0 次 - 1 - 第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的,在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求(本包装需满足特性): 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的:通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围:适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合(透析式)单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间: 封口验证;2010 年7 月完成。 包装完好性试验;2010 年7 月完成。 阻菌性试验(微生物屏障)2010 年7 月完成。 毒性试验(生物兼容性测试);2010 年7 月完成。 化学特性测试;2010 年7 月完成。 灭菌适应性试验;2010 年7 月完成。 贮存试验;2010 年7 月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 部门 职位 责任 /权限 王 国 根 生产技 术 部 经 理 负 责制 定包装验证方案,样 品提 供 工 艺 指 导 ,编写 验证报告。 张 华 明 品质 部 经 理 负 责组织 产品检 测和包装测试 陈 玲 化验室 质 检 员 负 责组织 物理,化学及生物指标 的检 测 文件名称:包装验证报告 文件编号:KX/TE01-09 版本号:A 版 修订状态:0 次 - 2 - 第二部分 试验和过程验证 一、封口验证: 1、验证方案: (1)目的:在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定,来验证过程的有效性和稳定性。 (2)范围:适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 (3)参与人员:盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 (4)验证步骤: 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序: (1)验证要求: 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 (2)设备验证经过、结果: a)设备名称:薄膜封口机 封口机型号:FRT—10W 封口机所示温度0~300℃之间 封口机编号:A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b)设备的密封、传动系统经动力...