医疗器械包装验证文件DOC

文件名称：包装验证报告 文件编号：KX/TE01-09 版本号：A 版 修订状态：0 次 - 1 - 第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010 年7 月完成。 包装完好性试验；2010 年7 月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2010 年7 月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2010 年7 月完成。 化学特性测试；2010 年7 月完成。 灭菌适应性试验；2010 年7 月完成。 贮存试验；2010 年7 月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 部门 职位 责任 /权限 王 国 根 生产技 术 部 经 理 负 责制 定包装验证方案，样 品提 供 工 艺 指 导 ，编写 验证报告。 张 华 明 品质 部 经 理 负 责组织 产品检 测和包装测试 陈 玲 化验室 质 检 员 负 责组织 物理，化学及生物指标 的检 测 文件名称：包装验证报告 文件编号：KX/TE01-09 版本号：A 版 修订状态：0 次 - 2 - 第二部分 试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤： 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机 封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间 封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力...