. . 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理 ， 控 制 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 产 品 ， 消 除 医 疗 器 械 安 全隐 患 ， 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条例 》 ， 制 定 本 办 法 。 第 二 条 中 华 人 民 共 和 国 境 内 已 上 市 医 疗 器 械 的 召 回 及 其 监 督 管 理 ， 适 用 本 办 法 。 第 三 条 本 办 法 所 称 医 疗 器 械 召 回 ， 是 指 医 疗 器 械 生 产 企 业 按 照 规 定 的 程 序 对 其 已 上 市销 售 的 某 一 类 别 、 型 号 或 者 批 次 的 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 产 品 ， 采 取 警 示 、 检 查 、 修 理 、 重 新标 签 、 修 改 并 完 善 说 明 书 、 软 件 更 新 、 替 换 、 收 回 、 销 毁 等 方 式 进 行 处 理 的 行 为 。 前 款 所 述 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 是 指 境 内 医 疗 器 械 产 品 注 册 人 或 者 备 案人 、 进 口医 疗 器 械的 境 外制 造厂商在 中 国 境 内 指 定 的 代理 人 。 第 四 条 本 办 法 所 称 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 产 品 包括： （一 ）正常使用 情况下存 在 可能危及 人 体 健 康 和 生 命 安 全 的 不合理 风险的 产 品 ； （二）不符合强 制 性标 准、 经注 册 或 者 备 案的 产 品 技术 要 求 的 产 品 ； （三 ）不符合医 疗 器 械 生 产 、 经营 质 量 管 理 有 关 规 定 导 致 可能存 在 不合理 风险的 产 品 ； （四 ）其 他 需 要 召 回 的 产 品 。 第 五 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 是 控 制 与 消 除 产 品 缺 陷 的 责 任 主 体 ， 应 当 主 动 对 缺 陷 产 品 实施 召 回 。 . . 第 六 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 按 照 本 办 法 的 规 定 建 立 健 全 医 疗 器 械 召 回 管 理 制 度 ， 收集 医 ...
