医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、选择题（每题4 分，共 20 分） 1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年，无有效期的，不得少于 5 年。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ ） A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ ） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2 万元以上5 万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色 标 管理，各 区色 标 一般 如 下：（ ） A、合格区和发 货区为 绿 色 、不合格区为 红 色 、待 验 区和退 货区为 黄 色 B、合格区和发 货区为 绿 色 、不合格区和退 货区为 红 色 、待 验 区为 黄 色 C、合格区为 绿 色 、不合格区和退 货区为 红 色 、待 验 区和发 货区为 黄 色 D、合格区、不合格区、待 验 区、退 货区均 为 黄 色 二、填 空 题：（每题3 分，共 15 题） 1、医疗器械其效用主 要 是 通过 物 理 等 方 式 获 得，不是 通过药理学 、免 疫 学 或者代 谢 的方 式 获 得，或者虽 然 有这 些 方 式 参 与 但 是 只 起 辅 助 作 用。 2、医疗器械的主 要 目 的是 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监护 、治 疗或者缓 解 。 3、 国 家 对 医疗器械按 照 风 险 程 度 实行分类管理。其中 ， 第一类 是 风 险 程 度低 ，实行常 规 管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 4、香 港 、澳 门、台 湾 地区医疗器械的注册、备 案，参 照进口 医疗器械办 理。 5、企业应当具 备 与 经营的医疗器械相适 应的专 业指 导 、技 术 培训和 售后服 务 的能力 ，或者约 定 由 相关机 构 提供 技 术 支 持 。 6、 医 疗 器 械 经 营 企 业 售 后 服 务 人 员 应 当 经 过 生 产 企 业 或 者 其 他 第 三 方 的 技 术 培 ...
