医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范 2009-11-19 09:00 第一条 为了进一步完善医疗器械产品注册审评，规范医疗器械技术审评中心专家咨询工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》制定本规范。 第二条 本规范所称的专家咨询系指医疗器械技术审评中心在审评工作中，对需要咨询的问题聘请外部专家进行审评并提出意见的过程。 第三条 属下列情形之一的，可进行专家咨询： 1 、创新型医疗器械； 2 、机理不明的医疗器械； 3 、风险较高的医疗器械； 4 、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械； 5 、需进一步明确适用范围/适应症的医疗器械； 6 、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械； 7 、其它需要专家咨询的问题。 第四条 专家咨询形式 专家咨询形式包括会议咨询和函件咨询两种形式。会议咨询(以下简称会审)是指以会议的形式对需要咨询的问题进行专家审评；函件咨询(以下简称函审)是指以函件的形式对需要咨询的问题进行专家审评。 第五条 专家咨询审批程序 1 、项目主审人对所负责的审评项目，经审评确认需要进行专家咨询且符合本规范第三条相关情形的，项目主审人应当明确提出咨询的具体问题和理由以及所需的相关资料(一般情况下仅包括咨询问题所涉及到的相关资料)，拟定咨询形式及专家组成员的组成及比例，填写《专家咨询项目申请表》（见附件1 ）并报处长。若有推荐专家、单位或其他要求，可以在咨询项目申请时以备注信息或附表形式提供。对于有推荐专家的，项目主审人应当按照《咨询专家选取操作规程》（见附件4 ）对专家进行选取。 2 、处长对项目主审人提出的专家咨询申请进行复核。同意咨询申请的，报中心分管主任审批；不同意的，应当退回项目主审人并说明理由。 3 、中心分管主任签署审批意见。同意咨询申请的，将咨询申请转咨询协调部门，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，退回原审评处。 4 、根据产品审评情况，咨询申请一般由项目主审人提出。中心主任、各处室处长也可根据有关情况提出咨询要求。 第六条 注册申报资料复印件的提交 1 、咨询协调部门收到专家咨询申请批件后，应当在 2 个工作日内，以书面形式（见附件3 ）通知申请人/注册代理提交相关资料复印件，并负责收取回执。 2 、申请人/注册代理在收到复印注册申报资料通知后，应当在咨询协调...
