医疗器械无菌试验检查要点指南（2 0 1 0 版） 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。 本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围 本指南适用于现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。 二、检查内容 检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。 一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录： 1 、了解产品特 性 及生产企业选 择 的无菌检验方法。常见 的产品无菌检查法包 括 直接接种 法和薄 膜 过滤 法。当建 立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证 ，以证 明 所采 用的方法能够 给 出 正 确 的结果。若 该 产品的组 分或 原 检验条 件 发生改 变时，检查方法应重新验证 。验证 时，应按供试品无菌检查的规定及有 关要求进行操 作。对药 典 规定的每 一试验菌应逐 一进行验证 。验证 试验也 可与 供试品的无菌检查同时进行。 2 、了解检验人员的专 业背 景 、培 训 情况及工作经 历 。可通 过查看 学 历 证 书 、培 训 证 书或 当面 询 问 检验人员的方式 ，检查无菌检验人员是否 具 备 微 生物 专 业知识，并经 过无菌技 术的培 训 。 3 、现场察 看 无菌实 验室 。无菌检查应在环 境 洁 净 度 1 0 0 0 0 级 下的局 部 洁 净 度 1 0 0 级的单 向 流 空 气 区 域 内（如 在万 级 洁 净 间 内配 置 超 净 工作台 等）中进行，其全过程必 须 严 格 遵守 无菌操 作，防 止 微 生物 污 染 。单 向 流 空 气 区 、工作台 面 及环 境 应定期 监测 。 4 、现场察 看 无菌试验所 需 的设 备 和器具 。其中， 主 要设 备 包 括 ：恒 温 ...
