医疗器械标志、标签要求 医疗器械处 黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 医疗器械制造商 医疗器械使用者 负责医疗器械产品上市后监督的人员 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A 安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 • GB/T191-2000《包装储 运 图 示 标志》 • YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 • YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 • GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 • YY91099-1999《医用X 线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 • YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 • YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 • GB9706.X-XXXX《医用电气设备第 X 部分：XX 设备安全专用要求》 • YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分：标签和资料》 • YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 • GB8369-2005《一次性使用输血器》 • GB10152《B 型超声诊断设备》 • YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 • 单包装或初包装宜有下列标志： — 产品名称、型号或规格； — 制造厂名称、地址和商标； — 生产批号或日期。 • 无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志： — “无菌”字样和/或无菌图形符号（YY/T0313)、“用后销毁”等字样。 医用高分子制品标志 — 初包装有小的破损，制品不能安全使用时，应有“包装破损禁止使用”字样。 — 一次性使用说明和/或图形符号（YY/T0313)。 — 失效年月。 • 外包装宜有下列标志： — 产品名称、型号和数量； — 制造厂名称、地址和商标； — 生产批号或日期。 医用高分子制品标志 — 毛重； — 体积（长宽高）； — 执行标准编号； — “怕湿”、“怕热”、“怕压”（视情况选择）等字样 或图示标志（GB/T191)。 • 无菌产品...
