文件编号:QA/**-SMP-ZL-001 分发号: 文件编号及格式编写规定 版次:A /1 版 受控状态: 颁发部门 编制/日期 审核/日期 批准/日期 文 件 会 签 部门 姓名/日期 部门 姓名/日期 部门 姓名/日期 发至(打钩) 技术开发部 质量部 生产部 供应部 销售部 人力资源部 其他 #####医疗器械股份有限公司 #####医疗器械股份有限公司 文件编号 QA/**-SMP-ZL-001 文件编号及格式编写规定 实施日期 2011.9.1 页码 1/6 修订状态 A/0 A/1 修订日期 2009.5.20 2011.9.1 1、目的 对全公司质量管理体系文件、记录的格式及产品物料统一编号的规定,便于全公司对质量管理体系文件、记录的管理,以及对产品物料的管理、识别,使其具有唯一的追溯性。 2、适用范围 适用于全公司各部门制定质量管理体系文件、记录的编号、格式,以及产品物料的编号。 3、职责 3.1 质量部负责监督各部门文件、记录编号及格式是否正确。 3.2 各部门按规定对本部门质量管理体系文件、记录进行编号与确定格式。 3.3 技术研发部负责对产品代号、物料(外购原料、半成品、成品等)及其对应图纸进行编号、命名。 4、工作程序 4.1 质量手册(程序文件)QA/**-SC QA / ** - SC 质量手册 美吨里 质量 4.1.1 版本号:用大写字母 A、B、C、……依次排序 如:A/0 表示,A 版没有修订; B/0 表示,B 版没有修订; 4.1.2 修订:用 1、2、3、……表示 如:A/1 表示:A 版第一次修订 B/1 表示:B 版第一次修订 4.2 第三层文件编号规定 QA / ** – X X X – X X - X X X 文件流水号 部门代号 文件分类 美吨里 质量 #####医疗器械股份有限公司 文件编号 QA/**-SMP-ZL-001 文件编号及格式编写规定 实施日期 2011.9.1 页码 2/6 修订状态 A/0 A/1 修订日期 2009.5.20 2011.9.1 4.2.1 文件分类 “SOP”__ 标准操作规程 “SMP”__ 标准管理规程 “SOR”__ 记录 4.2.2 部门代号 “JS”__ 技术开发部 “ZL”__ 质量部 “GY”__ 供应部 “SC”__ 生产部 “RL”__ 人力资源部 “XS”__ 销售部 例如:技术部门颁发的记录文件,流水号001 QA /** – SOR – JS – 001 文件流水号 部门代号 文件分类 美吨里 质量 4.3 工艺文件、产品、物料的编号规定 4.3.1 工艺文件的编号 QA / ** – X X X – X X – X X - X X X 文件流水号 部门代...