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医疗器械设计和开发控制程序

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设 计 开 发 控 制 程 序 第 1 页 共 6 页 1 目 的 对 产 品 设 计 开 发 的 策 划 、 输 入 、 输 出 、 评 审 、 验 证 、 确 认 、 以 及 设 计 开 发 文 档 进 行 控 制 ,规 范 流 程 , 推 进 设 计 和 开 发 项 目 , 确 保 满 足 顾 客 要 求 。 2 范 围 适 用 于 公 司 产 品 的 设 计 开 发 控 制 ( 包 括 新 项 目 的 开 发 、 已 定 型 项 目 的 升 级 ) 。 3 职 责 3.1 公 司 总 经 理 负 责 批 准 及 下 达 设 计 任 务 , 实 施 组 织 协 调 工 作 。 3.2 生 产 负 责 人 及 设 计 开 发 部 相 关 人 员 负 责 本 程 序 正 确 、 有 效 地 运 行 。 3.3 相 关 部 门 负 责 在 各 自 工 作 范 围 内 按 本 程 序 要 求 配 合 工 作 。 3.4 管 理 者 代 表 负 责 对 本 程 序 地 有 效 运 行 实 施 检 查 、 监 督 。 4 内 容 4.1 术 语 4.1.1 设 计 是 把 计 划 、 规 划 、 设 想 通 过 视 觉 的 形 式 传 达 出 来 的 过 程 , 是 一 种造物活动。 4.1.2 产 品 研发 ( 开 发 ) 是 指创造性研制 新 产 品 或改良原有 产 品 或仿制 已 有 产 品 的 发 明、组 合 、 增减、 革新 等活动的 过 程 。 4.1.3 输 入 规 定 了开 发 的 目 的 , 开 发 要 求 , 并形 成记录的 过 程 。 4.1.4 输 出 规 定 了产 品 的 性能和 特点, 形 成图纸及 技术 要 求 等一 系列文 件的 过 程 。 4.1.5 评 审 为确 定 主题事项 达 到规 定 目 标的 适 宜性、 充分性和 有 效 性所进 行 的 活动。 其目 的 是 评 价设 计 和 开 发 各 阶段的 结果是 否满 足 设 计 的 要 求 , 是 否满 足 法律法规 的 要 求 ;找出 存在 的 问题, 提出 解决问题的 措施 , 在 早期避免产 品 的 不合 格或其它可能存在 的 问题。 4.1.6 验 证 通 过 提供客 观证 据对 规 定 要 求 已 得到满 足 的 认 定 。 4.1.7 确 认 通 过 提供客 观证 据对 特定 的 预期用 途或应用 已 得到满 足 的 认 定...

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