医疗器械质量管理 体系文件 (2017 年版) 公司名称：***有限公司 目 录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 1 MH-YLQXZD-001 质量管理的规定制度 ................................ 5 MH-YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度 ...................... 7 MH-YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度 .............................. 9 MH-YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度 ............................. 11 MH-YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度 ............................. 13 MH-YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度 ......................... 15 MH-YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度 ......................... 17 MH-YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度 ............................. 19 MH-YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度 ......................... 21 MH-YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度 ........................... 23 MH-YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度 ......................... 25 MH-YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 ................. 27 MH-YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度 ......................... 30 MH-YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度 ................. 34 MH-YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度 ....................... 36 MH-YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度 ....................... 38 MH-YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 ............. 40 MH-YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度 ......................... 43 MH-YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度 ................. 45 MH-YLQXZD-020 质量管理自查管理制度 ............................. 47 MH-YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序 ......................................................... 51 MH-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序 ......................................................... 54 MH-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序 ......................................................... 57 MH-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序 ......................................................... 60 MH-YLQXCX-005...
