1 质量管理制度执行情况检查考核表 编号：JL-2015-16 版本号/修订码：V1.0 检查日期 2016 年06 月 16 日 检查组 组长：赵晶 组员：迟艳丽 受检部门（人员） 质量管理制度名称 制度检查考核内容 考核方法 考核结果 各部门 质量方针、目标管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量目标量化可行性 3 质量目标逐级展开落实到部门 4 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 各部门 质量管理体系策划管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 各项活动的质量策划完成情况 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 质量管理部 医疗器械质量管理体系文件管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求 3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 2 公司各部门 医疗器械质量管理体系内部审核管理制度 1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度 2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告 4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 公司各部门 持续改进管理制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量改进的各项活动实施及完成情况 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 各部门 管理评审制度 1 制度的理解、掌握程度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 3 质量管理部 医疗器械质量否决权的制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 正确、有效行使否决 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 质量管理部 医疗器械质量信息管理制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 传递的质量信息内容明确 3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 4 各类质量信息资料、记录完整、齐全 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 采购部 质量管理部 供货单位及销售人员资格审核制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首营企业、销售员是否审核合法性 3 记录完整、真实 记录法 现场法 知识法 合 格 不合格 采购部 质量管理部 医疗器械首营企业和首营品种审核制度 1 责任人对制度的理解、掌握程度 2 首次购进品种是否审核合法...
