精品文档---下载后可任意编辑文件名称CH-200 型槽型混合机清洁再验证文件编号TS-VD-QJ206-01精品文档---下载后可任意编辑CH-200 型槽型混合机清洁再验证方案验证方案的起草： 日期：验证方案的审核： 日期：验证方案的审核： 日期：验证方案的批准： 日期：CH-200 型槽型混合机是口服固体制剂车间重要的混合设备，需要用该设备进行生产的产品有对乙酰氨基酚片等产品。为确保建立的清洁操作程序，能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物和微生物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。 2.验证目的通过验证试验提供数据，证明 CH-200 型槽型混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产部：负责验证方案和报告的审核。质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 1。根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析根据《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：CH-200 型槽型混合机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2024-27）。6.验证内容6.1.参照检测对象的选择该设备日常生产产品一览表产品参数产品名称每批重量每批数量主药成分水中溶解性NOEL(mg/60kg 体重)主药检测方法硫酸软骨素钠片720Kg288 万片硫酸软骨素钠易溶高效液相色谱法磷酸苯丙哌林片磷酸苯丙哌林易溶33高效液相色谱法复方氨酚烷胺胶囊100 万粒对乙酰氨基酚微溶滴定法盐酸金易溶滴定法刚烷胺胃膜素胶囊600Kg150 万粒胃膜素易溶-滴定法氨咖黄敏胶囊480Kg120 万粒对乙酰氨基酚微溶滴定法咖啡因易溶滴定法人工牛黄甲硝唑胶囊492Kg120 万粒甲硝唑微溶3紫外-可见分光光度法胆红素微溶-高效液相色谱法对乙酰氨基酚片492Kg72 万片对乙酰氨基酚微溶紫外-可见分光光度法蹄甲多肽片1050Kg200 万片蹄甲多肽易溶-滴定法本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。6.2.1.先...
