精品文档---下载后可任意编辑文件名称FG-120 沸腾干燥机清洁再验证文件编号TS-VD-QJ226-01精品文档---下载后可任意编辑FG-120 沸腾干燥机清洁再验证方案验证方案的起草： 日期：验证方案的审核： 日期：验证方案的审核： 日期：验证方案的批准： 日期：FG-120 沸腾干燥机是我公司固体制剂车间用于物料干燥设备。此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避开颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。 2.验证目的通过验证试验提供数据，证明 FG-120 沸腾干燥机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产部：负责该方案和报告审核。质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 1。根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析根据《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：FG-120 沸腾干燥机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2024-15）。6.验证内容6.1.参照检测对象的选择该设备日常生产产品一览表产品参数产品名称每批重量每批数量主药成分水中溶解性NOEL(mg/60kg 体重)主药检测方法芪香益肾颗粒1400Kg7 万袋黄芪甲苷难溶-薄层色谱法板蓝根颗粒（10g）1800Kg18 万袋（R，S）-告依春难溶-高效液相色谱法感冒退热颗粒1800Kg10 万袋连翘苷难溶-高效液相色谱法银柴颗粒1800Kg10 万袋--------大山楂颗粒1800Kg12 万袋枸橼酸易溶-滴定法复方丹参片1800Kg600 万片丹参酮Ⅱ A微溶-高效液相色谱法丹酚酸 B微溶-人参皂苷Rg1易溶-人参皂苷 Rb1微溶-人参皂苷Re微溶-三七皂苷R1微溶-当归片2000Kg800 万片阿魏酸易溶高效液相色谱法三黄片1920Kg800 万片大黄素微溶高效液相色谱法大黄酚微溶-盐酸小檗碱易溶黄芩苷微溶-元胡止痛片1500Kg600 万片延胡索乙素微溶-高效液相色谱法欧前胡素微溶舒筋活血片1800Kg600 万片4-甲氧基水杨醛不溶易致突变高效液相色谱法清眩片1760Kg320 万片欧前胡...
