厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 2 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FM EA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页 3 起 草 签 名 日 期 孙春喜 审 核 签 名 日 期 王效洪 张洪彦 李霞 崔响 批 准 签 名 日 期 王效洪 二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型， 4 拟 增 加 直 服 、 燀 制 、 发 芽 、 发 酵 、 煨 制 六 个 剂 型 ， 需 要 增 加 生 产 设 备 有 发 芽 机 、 恒 温 箱 、粗 碎 机 、 脱 皮 机 、 背 封 手 工 自 动 放 料 机 、 中 药 饮 片 、 克 装 全 自 动 包 装 机 、 电 脑 控 制 颗 粒自 动 包 装 机 、 封 装 定 量 自 动 包 装 机 、 滚 筒 式 电 磁 炒 药 机 ， 生 产 设 施 有D 级 洁 净 区 和 净化 空 调 系 统 、 纯 化 水 系 统 。 为 进 确 保 增 加 的 厂 房 、 设 施 、 设 备 不 给 现 有 产 品 和 新 增 产 品 带 来 质 量 风 险 ， 在 增加 厂 房 、 设 施 、 设 备 前 发 现 并 尽 可 能 消 除 一 些 潜 在 的 风 险 对 产 品 造 成 质 量 风 险 的 影 响 ，根 据 公 司 《 风 险 管 理 管 理 规 程 》 文 件 中 的 有 关 规 定 ， 公 司 组 织 相 关 人 员 开 展 了 对 新 增 厂房 、 设 施 、 设 备 进 行风 险 评估。 评估分项目变更前 和 项目变更后风 险 回顾两个 阶段， 第一 阶段项目实施 前 风 险 评估从2015 年6 月13 日开 始， 至6 月17 日结束。 第二阶段项目实施 后评估依据 项目进 展 确 定 ， 并 将评估报告汇总。 三、 风 险 评估小组 1、 质 量 风 险 评估小组 成 立说明：本次质 量 风 险 评估项目为 “确 定 厂 房 、 生 产 设 施和 设 备 变更的 可 行性”，因此选择的 成 员 的 资质 应对 该项目有 相 适应的 科学知识及经验，为 此特确 定 ...
