目 录1 概述 22 目的 33 职责 34 内容 3 4.1 风险识别 3 4.2 风险分析 5 4.3 风险评价 65 风险控制 8 5.1 风险降低 8 5.2 风险接受 96 风险评估的沟通和审核 11 6.1 风险沟通 11 6.2 风险审核 11 1 概述厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用 环 氧 树 脂 自 流 坪 , 平 整 光 洁 , 耐 消 毒 , 易 清 洁 。 洁 净 室 (区 )内 各 种 管道 采 用 不 锈 钢 管 道 , 风 口 以 及 其 他 公 用 设 施 , 在 使 用 中 不 易 聚 集 灰 尘 ,避 免 了 出 现 不 易 清 洁 的 部 位 。 洁 净 室 (区 )照 明 采 用 吸 顶 式 洁 净 灯 , 不 易聚 集 灰 尘 。 主 要 工 作 室 的 照 度 不 低 于 300勒 克 斯 , 厂 房 有 应 急 照 明 设施 。洁 净 区 空 气 经 过 初 效 过 滤 器 、 中 效 过 滤 器 、 高 效 过 滤 器 三 级 净 化 进入 洁 净 室 (区 )。 洁 净 室 (区 )的 窗 户 、 天 棚 及 进 入 室 内 的 管 道 、 风 口 、 灯具 与 墙 壁 或 天 棚 的 连 接 部 位 均 密 封 良 好 。 空 气 洁 净 级 别 不 同 的 相 邻 房 间之 间 的 静 压 差 大 于 10帕 , 洁 净 室 (区 )与 室 外 大 气 的 静 压 差 大 于 10帕 , 并装 有 微 压 差 计 指 示 压 差 。称 量 间 均 安 装 专用 称 量 柜, 能够防止称 量 操作 时粉尘 的 扩散, 避 免了 交叉污染。不 同 空 气 洁 净 度 级 别 的 洁 净 室 (区 )之 间 的 人员及 物料出 入 , 有 防止交叉污染的 措施 。 厂 房 人员通道 、 物料通道 等有 防止昆虫和其 他 动物进 入 车间 挡鼠板、 诱蚊灯 等设 施 , 能够避 免 动物及 昆虫进 入 控制区 。2 目的因公 司为新建厂 房 , 通过 对车间 厂 房 设 施 风 险评估。 必免 厂 房 设 施对生产过 程造成污染。3 职责 质量 管 理部 、 生产技术部...