厂房验证方案模板

北京中新制药厂 编号：* * * * * ****厂房验证方案 厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批 部 门 签 名 日 期 方案制定 方案审核 方案批准 北京中新制药厂 编号：* * * * * 目 录 1 概述 ...................................................................... 1 2 验证目的 .................................................................. 1 3 验证范围及依据 ............................................................ 1 4 验证小组成员及职责 ........................................................ 2 5 验证方案的起草、审批及培训 ................................................ 3 6 验证条件 .................................................................. 3 7 验证内容 .................................................................. 3 8 异常情况处理 ............................................................. 10 9 验证周期 ................................................................. 10 10 证结果评定及结论 ........................................................ 10 北京中新制药厂 编号：***** 第 1 页 共 13 页 1 概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2 验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和 GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过...