外部供应商的质量审计大全

夕卜部供应商的质量审计大全外部供应商质量审计是企业把控产品第一道质量关的基本要求。今年上半年的银杏叶提取物事件，提取物生产厂家用 3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,存在“擅自改变提取工艺，分解药品有效成分，影响药品疗效的风险”，被通报的厂家除银杏叶提取物生产厂家外，还有大量的药品制剂企业、保健品企业和食品企业，事件涉及面之广前所未有。难道这些企业不到现场审计吗？难道不比较前后的成本和物料平衡吗？还是很多企业进行质量审计只是走走过场？这些问题留给各位思考，特别是留给做过现场质量审计的人员。质量审计也是国内法规的强制要求。新版 GMP 第十章第七节“供应商的评估和批准”有专门介绍，共有 11 条规定:255 条是对所有物料供应商均需质量评估，质量部门应独立并对不符合行使否决权；256 条要建立评估规程及现场审计要求257 条是专人管理质量审计并有知识经验；258 条是现场审计内容；259 条是必要时的小试和稳定性；260 条是物料供应商评估内容；261 是变更供应商评估；262 条是分发合格供应商目录；263 条是签订质量协议；264 条是回顾和后续管理；265 条是建立供应商质量档案。外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。总之，下游企业要通过日常的外部供应商质量审计去发现上游企业是否存在质量或供货风险，共赢共生，一旦发现恶意造假欺骗导致不可控则挥剑断臂，保全企业的质量，对大众健康负责。下面，主要就几个方面的内容分享如下：1、质量审计总则2、质量审计的流程3、质量审计判定标准4、质量审计的内容及要求5、各类型物料的审计要点6、案例介绍一、质量审计总则1、目的评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。2、现场审计对象现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更;发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。3、书面审计对象分类为中...