反应釜确认记录 设备规格 1000L 安装位置 车间内西 1. 设计确认（DQ） 1.1 设备技术参数的确认 确认程序 检查设备技术参数的设计是否符合GMP 及工艺要求 可接受标准 设备技术参数的设计符合GMP 及工艺要求 检查项目及结果 项目 可接受标准 是否符合 釜体 夹套 设计压力（MPa） 0.3 0.6 □是 □否 工作压力（MPa） 0.26 0.54 □是 □否 设计温度（℃） 200 200 □是 □否 工作温度（℃） 0-200 0-200 □是 □否 公称容积 （L） 1000 495 □是 □否 内径（mm） 1200mm 1320mm □是 □否 材质 搪玻璃 Q235B □是 □否 搅拌形式 锚式 □是 □否 夹套传热面积 3.61m² □是 □否 适用物料 弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂 □是 □否 电机功率 4kw □是 □否 减速机转速 84±5r/min □是 □否 轴封形式 机械密封 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1 .2 仪器仪表设计确认 确认程序 检查设备的仪器仪表的设计是否符合GMP 及工艺要求 可接受标准 设备的仪器仪表的设计符合GMP 及工艺要求 检查项目及结果 仪器仪表名称 型号规格 技术参数 是否符合 测量范围 精度等级 压力表 Y-100 (0~0.6)MPa 1.5 级 □是 □否 压力真空表 YZ-100 (-0.1~0.6)MPa 1.5 级 □是 □否 温度计 CH6 （-50-200）℃ 1.5 级 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.3 cGMP 及EHS 设计规范符合性确认 确认程序 检查设备的设计是否符合cGMP 及EHS 设计规范 可接受标准 设备的设计符合cGMP 及EHS 设计规范 检查项目及结果 项目 《规范》相关要求 是否符合 洁净 设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染 □是 □否 材质、外观 设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒 □是 □否 安全保护 有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能 □是 □否 结构设计 易于清洗，便于维护保养 □是 □否 润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染 □是 □否 附属工程 用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.4 放行批准表 项目信息 确认阶段 □ DQ □ IQ ...
