类 别：设备验证方案 部 门：生产部 反应釜验证方案 方 案 号： V F-01-U 131-2011A01-003 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间合成间 无锡市凯利药业有限公司 第 1 页 共 7 页 目录 1.验证方案起草批准..................................................................................................... 2 1.1 验证小组成员及职责....................................................................................... 2 1.2 验证方案起草................................................................................................... 2 1.3 验证方案批准................................................................................................... 2 2.验证目的..................................................................................................................... 3 3.验证内容..................................................................................................................... 3 3.1 预确认（DQ ） ................................................................................................. 3 3.2 回顾性安装确认（IQ ） .................................................................................. 4 3.3 运行确认(OQ ) .................................................................................................. 6 3.4 反应釜系统性能确认(PQ )； ........................................................................... 7 4.验证结果及分析评价................................................................................................. 8 5.再验证周期................................................................................................................. 8 第 2 页 共 7 页 本公司依替巴肽原料药的合成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择一台30L双层玻璃（S212-30L）反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40 )和一台循环水真空泵（SHZ-D），安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料药的原料合成反应。...
