反应釜验证方案 验证项目：设备验证 验证对象：反应釜 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 民邦制药质量体系文件/ MINBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题 溶解结晶反应釜验证方案 页码 2 o f 13 文件编号 TS-VFB-101 版本号 01 复印号 变更历史 版 本 号 批 准 日 期 版本修订描述 民邦制药质量体系文件/ MINBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题 溶解结晶反应釜验证方案 页码 3 o f 13 文件编号 TS-VFB-101 版本号 01 复印号 验证方案批准 起草： 起草部门 姓名 签 名 日 期 生产车间 汤沁渊 审 核 ： 审核部门 姓名 签 名 日 期 生产技术部 徐新 工程设备部 吴集程 QA 郝泽臣 QC 温文 批准： 批准 姓名 签 名 日 期 质量负责人 贾伟元 民邦制药质量体系文件/ MINBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题 溶解结晶反应釜验证方案 页码 4 o f 13 文件编号 TS-VFB-101 版本号 01 复印号 目 录 1. 概述 .................................................................. 5 2. 验证目的 .............................................................. 5 3. 验证范围 .............................................................. 6 4. 职责 .................................................................. 6 5. 仪器仪表 .............................................................. 7 6. 参考文件 .............................................................. 7 7. 验证计划时间 .......................................................... 8 8. 安装确认 .............................................................. 9 9. 运行确认 ............................................................. 10 10. 性能确认 ............................................................ 12 11. 人员培训确认 ........................................................ 13 12. 偏差处理 ............................................................ 13 13. 确认周期 ............................................................ 13 14. 最终评价及结论 ...........
