吸附无细胞百白破联合疫苗

吸附无细胞百白破联合疫苗 Xifu Wu x ibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao Diphtheria，Tetanu s and Acellu lar Pertu ssis Combined Vaccine，Adsorbed 本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 1基本要求 生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；生产用原辅材料应符合现行《中国药典》的要求。 2制造 2.1混合前单价原液 2.1.1无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。 2.1.2白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中 2.1～2.2项的规定。 2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中 2.1～2.2项的规定。 2.1.4原液检定 2.1.4.1百日咳疫苗原液检定 按本品种附录中 2项进行。 2.1.4.2白喉类毒素原液检定 按“吸附白喉疫苗”中 3.1项进行。 2.1.4.3破伤风类毒素原液检定 按“吸附破伤风疫苗”中 3.1项进行。 2.2半成品 2.2.1配方 每 1ml半成品中各种抗原成分含量如下： 无细胞百日咳疫苗原液不高于18μ g PN 白喉类毒素不高于25 Lf 破伤风类毒素不高于7 Lf 2.2.2佐剂配制 2.2.2.1配制氢氧化铝，可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法。用氨水配制者需透析除氨后使用，也可用其他适宜方法配制。 2.2.2.2配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。 2.2.2.3氢氧化铝原液应取样测定氢氧化铝及氯化钠含量。 2.2.3合并及稀释 将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节 pH值至 5.8～7.2。 2.2.4半成品检定 按 3.1项进行。 2.3成品 2.3.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。 2.3.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1半成品检定 无菌检查 依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。 3.2成品检定 3.2.1鉴别试验 3.2.1.1无细胞百日咳疫苗 抽取本品按 3.2.4.1进行，应产生相应抗体，或采用其他适宜的抗原抗体反应试验。 3.2.1.2白喉类毒素 可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物应产生抗体（附录Ⅺ C）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后...