一 次 性 使 用 呼 吸 过 滤 器 技 术 报 告 广西昌鑫科技有限公司 一次性使用呼吸过滤器技术报告 1 企业介绍 1.1 企业概况 公司现有生产场地约30 亩，其中建筑面积为5400 平方米。建有净化车间、检验室、仓库等部门。根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10 万等级的要求设计了净化车间836 平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。设施全部按现行的 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。 1.2 企业质量管理： 本公司实行产品全面质量管理，严格按照 ISO13485 对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。 1.3 人力资源情 况 本公司职 工16 人，其中中级职 称 技术人员2 名 ，内 审 员 2 名 ，专 职 检验人员2 名 ，医学 顾 问 1 名 。 1.4 生产条 件 本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按 10 万等级的要求设计了 836 平方米的净化空 间，同时设有包 括 检测环 境 为万级净化环 境 下 局 部百 级的微 生物 室和阳 性对照室，面积为104 平方米，其中无菌检验室面积为18 平方米。公司主 要生产设备 有注 塑 机 、吹 塑 、棉 签 生产线 、多 功 能 塑 料薄 膜 封 口 机 、水 处 理设备 等。主 要检验设备 ：电 热 恒 温 培 养 箱 、电 热 恒 温 水 温 箱 、电 热 恒 温 干 燥箱 、霉 菌培 养 箱 、手 提式 压 力蒸 汽 灭 菌器、分 析 天 平、架 盘 药 物 天 平、分 光 光 度 计等。 1.5 产品生产形 式 ： 自 主 生产（ 部分 配 件 采取 外购形 式 ）。 1 .6 产品的研 制与 开 发 同类 一次性使用呼吸过滤器已 在 医疗机 构 中大 量使用。本公司技术人员做了大 量的市 场调 研后 ，根据国 内 外先 进的技术经验及临 床 使用的反 馈 情 况，研 制开 发 了本产品。在 研 制开 发 过程，我 公司对产品进行了风 险 分 析 ，做出 了风 险 评 审 ，对不可 接 受 的风 险 ，则 采取 了响 应 的预 防措 施...
