21CFR820
1 范围a)适用性(1)此质量系统规范中包含了有关现行 GMP 的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法
此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)
此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可
就 I 级器械而言，其设计只适用于 820
30(aX2)节中所列的那些器械
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导
人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的 606 节中
《139 页》(2)对此规范中的规定适用于此规范中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品
(3)此规范中曾多次提到“合适”字样
当一要求加上“合适”字样时，那么应认为是“合适”的，除非生产商有其它证明的记录
当未执行可能倒致产品不符合其特性要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求便是“合适”的
b)局限性此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充，除非另外有明确的陈述
如果无法符合所有可适用的规范，不管是此节中的还是此章中其它部分中的，此种情况下，适用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可适用要求
c)权限 820 节的建立和发行是在规范中的 501，502，510，513，514，515，516，519,520 ， 522 ， 701,704 ， 801 ， 803 节 前 提 下 进 行 的 (21U
C351,352 ， 360,360c，360d，360e，360h，360i，
