06-超净工作台验证方案VIP专享

类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共 24 页， 第 1 页超净工作台再确认方案版 次：□新订 □替代： 起草人部门日期 年 月 日审阅会签（验证领导小组成员）部门日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人部门日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录一、验证概述超净工作台再确认方案 第 1 页 共 22 页1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1 仪器概述超洁工作台是我公司于 2004 年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部 100 级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起超净工作台再确认方案 第 2 页 共 22 页到杀灭作用。1.3 设备主要技术参数：1净化等级100 级2沉降菌落数≤0.5 个/皿·时3平均风速≥0.4m/s4噪音≤62dB（A）5照度≥300LX6紫外消毒30W7最大功耗300W8净化区尺寸1000×700×1740mm9重量150kg1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室1.5 设备编码：0324801002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为 2014 年 2 月 1 日至 2014 年 3 月 31 日，具体安排如下：2014 年 02 月 01-15 日 验证...