精品文档---下载后可任意编辑我国《保健食品良好生产法律规范》 （简称《保健食品 GMP》1998 年颁布，1999 年实施，它是为 保障保健食品安全、质量而制 定的贯穿于生产全过程中的一 系列措施、方法和技术要求。 一、GMP 的基本概念及进展历程 1、基本概念 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中 文为“良好生产法律规范”。是在生产过程中特别注重食 品卫生安全管理的规程。GMP 要求企业从人员、设计 与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管 理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一 套可操作的行为法律规范，改善卫生环境、及时发现生产 过程中的问题并加以改善。 2、GMP 在国际的进展历史 食品 GMP 是从药品 GMP 中进展起来的。美 国 FDA 于 1963 年颁布了世界上第一部药品 的“良好操作法律规范（GMP）”，实现了药 品从原料开始直到成品出厂的全过程质量 控制。1969 年 FDA 制定了“食品良好生产 工艺基本法”，从此开创了食品 GMP 的新 纪元。 3、我国 GMP 的进展历程 我国 GMP 体系首先在药品生产企业 中执行，继而扩展到保健食品的生 产。 对于药品： 中国医药工业公司： 1982 年《药品生产管理法律规范（试行本）》 《药品生产管 理法律规范》（1985）、《药品生产管理法律规范实施指南》（1985） 《药品生产管理法律规范实施指南》（1992） 卫生部（国家药品监督管理局）： 1988 年 3 月《药品生产质量管理法律规范》 《药品生产质量管理法律规范》（1992 年修订本） 《药品生产质量管理法律规范》（1998 年修订） 对于保健食品： 卫生部 1998 年 5 月颁布国标《保 健 食 品 良 好 生 产 规 范 》 （GB17405-1998）。 卫生部 2024年 4 月颁布《保健食 品良好生产法律规范审查方法和评 价准则》。 除《保健食品良好生产法律规范》外，卫生 部还颁布了《食品企业通用卫生法律规范》 （GB14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤 酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、 蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、 葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、 饮用天然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生 法律规范或良好生产法律规范。 二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求 根据《保健食品良好生产法律规范》，一个符合标准的保健食品生 产企业，必须符合下列各项要求： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的—— 厂...
