精品文档---下载后可任意编辑讨论背景2024 年 3 月 18 日,我国国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理法律规范(试行)》，简称中药GAP。2024 年 2 月 3 日，国务院印发《关于取消 13 项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理法律规范认证。截至到今日，约有 194 个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的 GAP 认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半 A 股中药上市公司都建有中药材 GAP 生产基地。（参考自金羊网-羊城晚报 作者：陆志霖）欧盟 GACP 与世界卫生组织 GACP 背景欧盟的 GACP，提出了植物和芳香植物生产和加工的标准，这对于中国 GAP 的制定与实施起到了至关重要的作用。2024 年世界卫生组织发布了《药用植物种植与采集的生产质量管理法律规范指南》，其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质，安全，可持续利用且对人体和环境没有威胁。我国中药材 GAP 与国外相关标准的一致性分析（1）人员管理的一致性分析→(GAP 第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。GAP 第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。)→（WHO 与欧盟的 GACP 无）由表可知，在对关键人员资质进行具体法律规范方面，是我国中药材 GAP 在人员方面与 WHO 的 GACP，欧盟的GACP 的明显不同。我国 GAP 规定，生产企业技术负责人和质量管理部门负责人都应有大专以上学历，而前者还需要是药学，农学或畜牧业等相关专业的学历。并且还规定前者须有药材生产实践经验，后者须有药材质量管理经验，这些都是 WHO 和欧盟的 GACP 中所没有涉及到的。这说明我国关键人员在实践中占据着非常重要的地位（参考文献：温祁 中外 gap 比较与我国 gap 进展对策）→(GAP:第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。)→（WHO GACP： 所有人员都必须接受有关植物、农业、采收等方面的培训，在使用农用化学品时，应接受操作培训。生产者与收集者应接受充分的培训）→（欧盟 GACP：接触植物药材的操作人员，应要求其符合高水平的个人卫生标准，并接受适当的卫生责任训练。 操作人员应...
