1 第 四 类 新 兽 药 的 申 报 新 兽 药 是 指 我 国 新 研 制 的 兽 药 原 料 药 品 及 其 制 剂 。 兽 药 新 制 剂 系 指 用 国 家 已批 准 的 兽 药 原 料 药 品 新 研 制 、 加 工 出 的 兽 药 制 剂 。 已 批 准 生 产 的 兽 药 制 剂 ， 凡 改变 处 方 、 剂 型 、 给 药 途 径 和 增 加 新 的 适 应 症 的 亦 属 兽 药 新 制 剂 。 新 兽 药 分 以 下 五 类 ： 第 一 类 我 国 创 制 的 原 料 药 品 及 其 制 剂 （ 包 括 天 然 药 物 中 提 取 的 及 合 成 的 新发 现 的 有 效 单 体 及 其 制 剂 ）； 我 国 研 制 的 国 外 未 批 准 生 产 、 仅 有 文 献 报 道 的 原 料药 品 及 其 制 剂 。 新 发 现 的 中 药 材 ； 中 药 材 新 的 药 用 部 位 。 第 二 类 我 国 研 制 的 国 外 已 批 准 生 产 ， 但 未 列 入 国 家 药 典 、 兽 药 典 或 国 家 法定 药 品 标 准 的 原 料 药 品 及 其 制 剂 。 天 然 药 物 中 提 取 的 有 效 部 分 及 其 制 剂 。 第 三 类 我 国 研 制 的 国 外 已 批 准 生 产 ， 并 已 列 入 国 家 药 典 、 兽 药 典 或 国 家 法定 药 品 标 准 的 原 料 药 品 及 其 制 剂 ； 天 然 药 物 中 已 知 有 效 单 体 用 合 成 或 半 合 成 方 法制 取 的 原 料 药 品 及 其 制 剂 。 西 兽 药 复 方 制 剂 ， 中 西 兽 药 复 方 制 剂 。 第 四 类 改 变 剂 型 或 改 变 给 药 途 径 的 药 品 。 新 的 中 药 制 剂 （ 包 括 古 方 、 秘 方 、 验 方 、 改 变 传 统 处 方 组 成 的 ） ； 改 变 剂 型但 不 改 变 给 药 途 径 的 中 成 药 。 第 五 类 增 加 适 应 症 的 西 兽 药 制 剂 、 中 兽 药 制 剂 （ 中 成 药 ）。 新 兽 药 申 报 资 料 项 目 表 申 报 资 料 项 目 新 兽 药 类 别 第 一 类 第 二类 第 三类 第 四类 第 五 类 1 .新 兽 药 名 称 及 命 名 依 据 + + +...
