安捷伦气相方案验证方案

质检中心 Agilent 7890A 气相色谱仪 验证方案 目录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据 4 设备的预确认 4.1 对设备的资料、关键部位等进行确认 4.2 操作规程等资料确认 4 .3 仪器安装的确认 4.4 主要配置确认 4.5 消耗性备品备件 4.6 控制系统的确认 5 运行确认 5.1 在运行状态下，即在空载条件下，检查仪器运行是否正常 5.2 基线噪声和基线漂移 5.3 稳定性与重复性试验 6、运行结果分析和综合评价 7、性能确认 8、总结：对本验证全过程进行客观的总结。 9 验证计划 10 审核、批准及发证 11 验证人员及职责 验 证 文 件 题目：Agilent 7890A 气相再验证方案 NO: YZSB·W 共页 第 页 1、概述 Agilent 7890A 型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，主要用于有机溶剂和残留的定性和定量分析等。 2、验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 3、验证依据 (1)中华人民共和国药典 2010 版二部、2010 年版 GMP。 (2)中华人民共和国国家计量检定规程 气相色谱仪（JJG 700-1999）。 (3)仪器使用说明书、操作指南等。 4、设备的预确认 4.1 对设备的资料、关键部位等进行确认 验 证 文 件 题目：Agilent 7890A 气相再验证方案 NO: YZSB·W 共页 第 页 各模块描述下表： 序号 名称 部件号 描述 1 7890A GC 主机 G3440A 用于进样口、色谱柱、检测器的温度控制，以及检测器电路的连接 2 分流/无分流进样口 G3440A 进样口压力、分流比、分流与不分流控制，用于连接毛细管色谱柱 3 填充柱进样口 G3440A 进样口压力、流量控制，用于连接填充柱 4 氢火焰检测器 G3440A FID 检测器可配填充柱及毛细管 5 自动进样器 G 1888 用于顶空自动进样 6 气相工作站软件 GC ChemStation 控制及设置仪器参数 7 自动空气源 GCK 3302 提供压缩空气 4.2 操作规程等资料确认 项 目 标 准 要 求 结 论 1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购定单相符。 二者应相符 2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建...