审核放行管理规程

审 核 放 行 管 理 规 程 1.主题内容与适用范围 1.1 本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2 本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1 质量受权人、转受人及其质保部 Q A（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2 物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3 质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3 负责审核工作的人员应熟悉 GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4 物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2 放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（Q A）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3 物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部 Q A（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2 物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A 级物料交质量受权人、B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3 质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4 不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5 物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1 应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2 应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3 应按规定进行留样。 3.3.5.4 品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5 检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6 所有检验均已完成，检验项目齐全，...