对乙酰氨基酚片工艺验证方案 编号：V P-P-004(2008)-1 对乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表 验证方案名称 对乙酰氨基酚片工艺验证方案 方案编号 V P-P-004(2008)-1 制订部门 生产部 制订人 拟验证日期 2008 年 01 月～2008 年 02 月 制订日期 2007 年 12 月 26 日 生产部审核意见 年 月 日 质量部审核意见 年 月 日 验证组长批准意见 年 月 日 目录 1．验证目的 2．范围 3
验证组织及职责 4．产品处方 5．工艺流程图 6．相关文件 7．生产检验用仪器设备检查 8
工艺考察计划和验证合格标准 8
1 原辅料、包装材料备料前检测 8
2 制粒工序参数变量的考察 8
1 工艺参数与接受标准 8
2 评估项目 8
3 评估方法 8
4 接受标准 8
5 记录样式 8
3 总混工序参数变量的考察 8
1 工艺参数与接受标准 8
2 评估项目 8
3 评估方法 8
4 接受标准 8
5 记录样式 8
4 压片工序参数变量的考察 8
1 工艺参数与接受标准 8
2 评估项目 8
3 评估方法 8
4 接受标准 8
5 记录样式 8
5 成品检验结果 8
1 评估项目 8
2 评估方法 8
3 接受标准 8
4 记录样式 9．取样计划 9
1 取样计划 9
2 记录样式 10．验证报告 11
结论与批准 12
再验证 13．附录 14
参考文献 1．验证目的 确认在现行工艺在现有设备条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的对乙酰氨基酚片
2．范围 此次验证包括 3 个批次的对乙酰氨基酚片，批量8 0 万片，片剂外观为白色椭圆形片,片面有公司的缩写标志,采用主要
