对乙酰氨基酚片工艺验证方案 编号：V P-P-004(2008)-1 对乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表 验证方案名称 对乙酰氨基酚片工艺验证方案 方案编号 V P-P-004(2008)-1 制订部门 生产部 制订人 拟验证日期 2008 年 01 月～2008 年 02 月 制订日期 2007 年 12 月 26 日 生产部审核意见 年 月 日 质量部审核意见 年 月 日 验证组长批准意见 年 月 日 目录 1．验证目的 2．范围 3. 验证组织及职责 4．产品处方 5．工艺流程图 6．相关文件 7．生产检验用仪器设备检查 8. 工艺考察计划和验证合格标准 8 .1 原辅料、包装材料备料前检测 8 .2 制粒工序参数变量的考察 8 .2 .1 工艺参数与接受标准 8 .2 .2 评估项目 8 .2 .3 评估方法 8 .2 .4 接受标准 8 .2 .5 记录样式 8 .3 总混工序参数变量的考察 8 .3 .1 工艺参数与接受标准 8 .3 .2 评估项目 8 .3 .3 评估方法 8 .3 .4 接受标准 8 .3 .5 记录样式 8 .4 压片工序参数变量的考察 8 .4 .1 工艺参数与接受标准 8 .4 .2 评估项目 8 .4 .3 评估方法 8 .4 .4 接受标准 8 .4 .5 记录样式 8.5 成品检验结果 8 .5 .1 评估项目 8 .5 .2 评估方法 8 .5 .3 接受标准 8 .5 .4 记录样式 9．取样计划 9 .1 取样计划 9 .2 记录样式 10．验证报告 11.结论与批准 12.再验证 13．附录 14.参考文献 1．验证目的 确认在现行工艺在现有设备条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的对乙酰氨基酚片。 2．范围 此次验证包括 3 个批次的对乙酰氨基酚片，批量8 0 万片，片剂外观为白色椭圆形片,片面有公司的缩写标志,采用主要设备详见生产检验用仪器设备检查，按照《药品生产质量管理规范（9 8 版）》要求连续生产3 个批次，并按计划取样、监测，按法定的质量标准、分析方法进行检测，考察现行工艺是否能生产出质量稳定合格的产品。 3 . 验证组织及职责 3.1 验证领导小组 3 .1 .1 成员 成员 职务 姓名 组长 主管副总 组员 生产部经理 质量部经量 设备部经理 3 .1 .2 职责 负责验证方案的审批 负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核 负责验证报告的审批 负责发放验证证书 确认再验证项目及周期 3 .2 验证项目小组 3 .2 .1 成员 组长 3 .2 .2 职责 3 .2 .2 .1 组长职责： 组织...
