精品文档---下载后可任意编辑GMP 认证申报资料及现场检查中发现的问题 2024-01-28 15:01:52| 分类: 工作【 GMP 知识】 | 标签: |字号大中小 订阅 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡ 全省通过 GMP 认证药品生产企业共 158 家,其中无菌制剂〔含生物制品〕生产企业 26 家,原料药及非无菌制剂生产企业 108 家,医用氧生产企业 17 家,中药饮片生产企业 7 家。¡ 06 年认证 35 家,飞行检查 25 家,跟踪检查 10 家,有因飞行检查 2 家 ,飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷 8 项,一般缺陷项 447 项 。¡ 07 年认证 38 家,飞行检查 52 家〔次〕,有因飞行检查 3 家 4 次,52 份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有 11 项,一般缺陷 316 项 。现场检查中发现的问题机构与人员¡ 发现较多的缺陷条款: 0601、0603、0701 ¡ 涉及内容:¡ ——人员不稳定,人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题,导致产生质量问题的风险;¡ b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差¡ ——培训缺乏目的性,流于形式,培训效果在实际操作中难以表达 ;¡ ——文件未进行培训,不能清楚理解要干什么,职责是什么,如何按规操作并准确记录;精品文档---下载后可任意编辑¡ ——如空调、机械工程师或技工;¡ ——存在岗位临时顶替现象,不重视培育合格、有经验的后备人员;¡ f.人员、理念、执行与 GMP 要求有差距厂房和设施、设备¡ 发现较多的缺陷条款:0801、1001、1101、1201、1204、 1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡ 涉及内容:¡ ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解;¡ ——厂区的卫生状况不佳;¡ ——污染/废水未经处理或收集就排放;¡ ——防止昆虫和其他动物进入措施不力;¡ ——不易清洁、维护保养不当;¡ ——生产区或储存区的面积空间与规模不相 适应,储存区的物料等防止过失和交叉污染的措施不当;¡ ——洁净厂房未分析定期监测结果;¡ ——指示压差装置未按需安装;¡ d.空调系统、水系统¡ ——水系统定期清洗消毒的设定不合理;¡ ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定;¡ ——取水点防止污染措施不力;¡ ——空调系统未按规定维护、保养;¡ ——高效过滤...