GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题VIP专享

精品文档---下载后可任意编辑GMP 认证申报资料及现场检查中发现的问题 2024-01-28 15:01:52| 分类： 工作【 GMP 知识】 | 标签： |字号大中小 订阅 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡ 全省通过 GMP 认证药品生产企业共 158 家，其中无菌制剂〔含生物制品〕生产企业 26 家，原料药及非无菌制剂生产企业 108 家，医用氧生产企业 17 家，中药饮片生产企业 7 家。¡ 06 年认证 35 家，飞行检查 25 家，跟踪检查 10 家，有因飞行检查 2 家 ，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷 8 项，一般缺陷项 447 项 。¡ 07 年认证 38 家，飞行检查 52 家〔次〕，有因飞行检查 3 家 4 次，52 份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有 11 项，一般缺陷 316 项 。现场检查中发现的问题机构与人员¡ 发现较多的缺陷条款： 0601、0603、0701 ¡ 涉及内容：¡ ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡ b.上岗和继续培训针对性、专业性、持续性差¡ ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以表达 ；¡ ——文件未进行培训，不能清楚理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；精品文档---下载后可任意编辑¡ ——如空调、机械工程师或技工；¡ ——存在岗位临时顶替现象，不重视培育合格、有经验的后备人员；¡ f.人员、理念、执行与 GMP 要求有差距厂房和设施、设备¡ 发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、 1205、1502、1504、1602、2401、2601、2802 、3501、3601、3602、3701¡ 涉及内容：¡ ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解;¡ ——厂区的卫生状况不佳;¡ ——污染/废水未经处理或收集就排放；¡ ——防止昆虫和其他动物进入措施不力;¡ ——不易清洁、维护保养不当；¡ ——生产区或储存区的面积空间与规模不相 适应，储存区的物料等防止过失和交叉污染的措施不当；¡ ——洁净厂房未分析定期监测结果；¡ ——指示压差装置未按需安装；¡ d.空调系统、水系统¡ ——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡ ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡ ——取水点防止污染措施不力；¡ ——空调系统未按规定维护、保养；¡ ——高效过滤...